HVAC验证的四大阶段

HVAC（供热、通风与空调）系统的验证通常遵循DQ/IQ/OQ/PQ四阶段模式，这是制药行业设备验证的标准框架。

DQ（设计确认）

目的

确认HVAC系统的设计方案符合用户需求（URS）、法规要求和设计规范。

工作内容

1. 设计方案审查

- 空调分区方案与工艺布局的匹配性审查

- 风量平衡设计是否符合洁净等级要求

- 温湿度控制能力和控制精度

- 洁净区压差梯度设计

2. 设备选型确认

- 空调机组（AHU）的制冷/制热/加湿能力验证

- 风机选型与风量匹配性

- 过滤器的选型与级数配置

3. 自控系统设计确认

- 监测点布置方案

- 控制逻辑和联动策略

- 报警设定和记录功能

IQ（安装确认）

目的

确认所有HVAC设备按照设计规范和制造商要求正确安装。

关键检查项

1. 机组安装检查

- 空调机组安装水平度和基础减振

- 风管连接密封性和保温处理

- 冷凝水管坡度设置

2. 过滤器安装检查

- 初效/中效/高效过滤器的型号和安装方向

- HEPA过滤器的安装密封性

- 压差计安装位置

3. 仪表传感器检查

- 温湿度传感器安装位置

- 压差传感器取压管连接

- 所有仪表的校准证书核对

OQ（运行确认）

目的

确认HVAC系统在规定的运行范围内稳定运行，达到设计指标。

测试项目

1. 风量平衡调试

- 各送风口风量测量与调节

- 回风/排风量调节

- 正负压差梯度建立

2. 温湿度控制测试

- 制冷/制热工况切换测试

- 加湿/除湿功能测试

- 温湿度稳定性测试（24小时以上）

3. 异常工况测试

- 断电恢复测试

- 备用机组切换测试

- 过滤器压差报警测试

PQ（性能确认）

目的

在真实生产条件下证明HVAC系统持续满足工艺要求。

核心测试

1. 悬浮粒子测试（静态和动态）

2. 微生物监测（沉降菌、浮游菌、表面微生物）

3. 自净时间测试

4. 气流流型可视化测试

5. 连续3批运行数据趋势分析

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供洁净室HVAC系统验证全流程服务、温度分布验证和气流流型测试。如需获取验证方案和报价，欢迎咨询。