一、温度分布验证的目的

温度分布验证（Temperature Mapping）的核心目的是证明受控空间内各点的温度始终在规定的范围内，确保产品、物料或样品在整个保存或处理过程中不会因温度异常而受损。

二、标准与法规依据

- 中国GMP：对仓储和工艺环境温湿度有明确要求

- WHO TRS 961：温度分布验证技术指南

- PDA TR-64：无菌生产设施温度验证指南

- ISO 14644-3：洁净室温度检测方法

- USP <1079>：药品储存和运输风险管理

三、测点布设方案

无菌药品生产（WHO指南）推荐

| 空间容积 | 最少探头数 | 布点原则 |

|---------|-----------|---------|

| ≤2m³ | 15个 | 中心和4角各3个高度层 |

| 2-20m³ | 25个 | 网格法，增加中间层 |

| >20m³ | 每10m³增加1个 | 空间均匀+关键点加密 |

仓储设施

- 冷库（2-8℃）：根据容积布设15-30个探头

- 阴凉库（≤20℃）：至少布设9个探头

- 恒温恒湿箱：内部布设9-15个探头

四、测试流程

1. 空载测试：空箱状态下检测，确认设备本身温度均匀性

2. 满载测试：模拟真实装载状态检测，确认装载方式不影响温度场

3. 开门测试：模拟日常开门操作，测试温度恢复时间

4. 断电测试：模拟断电情况，测试保温时间

五、数据分析

关键评价指标

- 温度范围：所有测点的最高值和最低值

- 温度均匀度：空间上各点的温差

- 温度波动度：单点随时间的变化幅度

- 温度偏差：实测值与设定值之差

合格标准

| 设施类型 | 合格标准 |

|---------|---------|

| 冷库（2-8℃） | 所有点持续在2-8℃范围内 |

| 灭菌柜 | ±1℃以内 |

| 恒温车间 | ±2℃以内 |

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供温度分布验证、洁净室综合性能检测等服务。如需获取检测方案和报价，欢迎咨询。