什么是OQ和PQ？两者有什么区别和联系？

在洁净室验证体系中，OQ（Operational Qualification，运行确认）和PQ（Performance Qualification，性能确认）是DQ（设计确认）和IQ（安装确认）之后的两个关键阶段，直接决定洁净室及相关系统能否投入正式运行。

OQ（运行确认） 是指在系统安装完成后，通过一系列测试证明系统在规定的运行范围内能够稳定可靠地运行，所有运行参数均符合设计规格和用户需求。OQ的核心目标是验证系统"能否按照预定的方式运行"。

PQ（性能确认） 是指在系统运行确认通过后，通过持续或周期性测试证明系统在实际生产条件下能够持续稳定地达到预期的性能标准。PQ的核心目标是验证系统"在实际使用中能否持续满足工艺要求"。

两者的核心区别在于：OQ关注系统本身的运行能力（设备层面），PQ关注系统在实际工艺条件下的综合表现（工艺层面）。OQ是PQ的前提，PQ是OQ的延伸和验证。

HVAC系统的OQ/PQ验证

HVAC（空调净化）系统是洁净室的核心基础设施，其OQ/PQ验证是洁净室验证的重中之重。

HVAC系统OQ测试项目

- 高效过滤器完整性测试（PAO检漏）：对安装后的HEPA过滤器进行气溶胶扫描检漏，每个过滤器均需逐点扫描，泄漏率不得超过0.01%

- 风量与换气次数测定：测量各送风口风量，计算换气次数。ISO 5级（A级）单向流区域风速0.36-0.54m/s，ISO 6级换气次数≥70次/h，ISO 7级≥30次/h，ISO 8级≥15次/h

- 压差梯度测试：验证洁净室与非洁净室之间压差≥10Pa，不同等级洁净区之间压差≥5Pa

- 温湿度测试：验证洁净室温度（通常18-26℃）和相对湿度（通常45-65%）是否在设计范围

- 照度与噪音测试：工作区域照度不低于300Lux，噪音不超过75dB(A)

- 粒子静态测试：在静态条件下检测悬浮粒子浓度，确认达到设计等级

- 自净时间（恢复能力）测试：按ISO 14644-3标准，测试洁净室在受污染后的恢复时间

- 气流流型可视化测试：使用烟雾发生器观察气流走向，确认单向流区域气流均匀、无涡流死角

HVAC系统PQ测试项目

- 粒子动态测试：在模拟生产或实际生产条件下检测悬浮粒子浓度，验证动态达标

- 微生物动态测试：在动态条件下检测浮游菌、沉降菌和表面微生物

- 温湿度连续监测：连续7天以上的温湿度记录，验证温湿度控制稳定性

- 压差连续监控：验证压差梯度在动态生产条件下保持稳定

- 年度性能回顾：每年进行一次全面的PQ测试，包括粒子、微生物、过滤器完整性等

压缩空气系统的OQ/PQ验证

压缩空气OQ测试项目

- 管路气密性测试：对安装后的压缩空气管路进行保压测试，确认无泄漏

- 供气压力与流量测试：验证供气压力和流量满足设计要求和用气设备需求

- 含油量检测：按ISO 8573-2标准检测压缩空气中的油蒸气、油雾含量

- 含水量检测：按ISO 8573-3标准检测压缩空气露点

- 颗粒物检测：按ISO 8573-4标准检测压缩空气中固体颗粒浓度和粒径分布

- 微生物检测：按ISO 8573-7标准检测压缩空气中微生物含量

- 气味测试：感官测试确认压缩空气无异常气味

压缩空气PQ测试项目

- 持续供气品质监控：在生产条件下定期检测含油量、含水量、颗粒物，确认持续达标

- 用气点全覆盖检测：对所有用气点进行周期性取样检测

- 季节性波动评估：在冬夏两季分别进行露点检测，评估季节变化对压缩空气质量的影响

纯化水/注射用水系统的OQ/PQ验证

纯化水/注射用水OQ测试项目

- 系统完整性测试：确认各单元（RO膜、EDI模块、蒸馏机等）安装正确

- 电导率测试：在线监测电导率，纯化水电导率≤5.1μS/cm（25℃），注射用水≤1.3μS/cm

- TOC检测：总有机碳≤500ppb

- 微生物限度检测：纯化水≤100CFU/mL，注射用水≤10CFU/100mL

- pH值、重金属、硝酸盐等理化指标检测

- 循环管路流速测试：验证循环流速≥1m/s，防止微生物滋生

纯化水/注射用水PQ测试项目

- 三阶段验证：第一阶段（2-4周）验证系统达标能力，第二阶段（2-4周）验证运行稳定性，第三阶段（1年）验证长期性能持续稳定

- 所有用点全覆盖：对所有用水点进行周期性取样检测

- 季节性变化评估：涵盖冬夏两季水温变化对水质的影响

OQ/PQ验证中的常见不符合项及整改建议

高效过滤器泄漏：OQ阶段最常见的偏差之一。建议检查密封垫圈是否老化、安装框架是否平整、压紧机构是否均匀受力。

换气次数不达标：常见于送风口调节不当或风管漏风。建议对风阀进行重新标定，检查风管密封，必要时增加送风口。

压差无法维持：可能是门窗密封不良、回风管路堵塞或HVAC系统风量不足。建议检查门缝密封、清洁回风口、调整新风比。

温湿度波动超出范围：常见于空调系统负荷计算不足或控制回路参数设置不当。建议检查制冷/制热能力、调整PID控制参数。

压缩空气含油量超标：常见于除油过滤器失效或空压机油分故障。建议更换滤芯、检查油分器运行状态。

OQ/PQ验证的周期与维护

OQ通常在IQ完成后一次性完成，但在以下情况需重新执行OQ：

- 系统进行重大改造或更换关键部件

- 洁净室功能变更

- 年度风险评估认定需要复验

PQ则需要进行持续确认：

- 首次PQ：OQ通过后进行的验证测试

- 定期PQ：通常每年一次全面测试

- 持续PQ：日常监测数据的趋势分析作为持续性能确认的一部分

- 变更后PQ：系统变更后评估变更对性能的影响

选择专业第三方机构协助OQ/PQ验证的优势

许多制药和医疗器械企业在内部开展OQ/PQ验证时，常遇到以下挑战：

- 缺少专业检测设备和持证检测人员

- 验证方案编写经验不足，容易被GMP检查提出缺陷项

- 验证数据管理和报告撰写不规范

- 检测结果出现偏差时缺乏系统排查能力

选择有CMA资质的第三方检测机构协助完成OQ/PQ验证，可以帮助企业显著提升验证效率和质量。

江苏沛询技术——专业OQ/PQ验证服务

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，在洁净室及公用系统OQ/PQ验证领域具有丰富的实战经验。我们的服务覆盖：

- HVAC空调净化系统OQ/PQ测试（含风量、高效过滤器完整性、压差、粒子、微生物、自净时间、气流流型等全项检测）

- 压缩空气系统OQ/PQ测试（含含油量、含水量、颗粒物、微生物等全套检测）

- 纯化水/注射用水系统OQ/PQ测试（含电导率、TOC、微生物限度等指标）

- 验证方案撰写与验证报告编制

- 偏差调查与纠正措施建议

所有检测仪器均经过计量校准，检测数据可追溯，出具的CMA检测报告全国互认。欢迎随时联系我们，江苏沛询技术为您的洁净室合规运行保驾护航。