制药研发实验室洁净环境检测

制药研发实验室（QC实验室/细胞培养室/中试车间）的洁净环境直接影响研发数据可靠性和临床样品质量。洁净室验证是研发质量管理的重要组成部分。

研发洁净室等级

QC微生物实验室：万级背景局部百级生物安全柜。

细胞培养室：万级以上。

中试车间：非无菌D/C级，无菌B+A级。

检测项目

悬浮粒子确认各功能区洁净等级。微生物浮游菌沉降菌表面微生物三维度。静压差≥10Pa梯度。生物安全柜YY 0569年检。

常见问题

洁净等级不明确→先确定等级。验证文件不完整→按PQ最小方案补充。生物安全柜年检缺失→建立检测计划。

检测频率

研发QC实验室每年。中试车间6-12个月。生物安全柜每年。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，为制药研发实验室和中试车间提供洁净环境检测服务。