洁净室手套表面微生物监测

手套是洁净室人员与产品和环境之间的重要屏障。手套表面微生物监测（更衣确认/手套菌落测试）是评估人员更衣程序和操作规范性的重要手段。EU GMP Annex 1明确要求对A/B级区操作人员进行定期的手套微生物监测。

手套微生物监测的意义

人员是洁净室最主要的微生物污染源（约占总污染70-80%）。手套作为人员与产品的直接接触界面，其表面微生物水平直接反映更衣程序的执行质量和人员操作规范程度。

监测方法

接触碟法

操作：操作人员在接触碟表面按压手印（掌心或指腹），培养计数。

限度：A级区手套＜1CFU/碟，B级区手套≤5CFU/碟。

擦拭法

操作：使用无菌棉签擦拭手套表面特定面积（通常手指和手掌），洗脱培养。

限度：A级＜1CFU/25cm²。

监测频率

每次更衣后：A/B级区操作人员每次进入洁净室更衣后须进行手套监测。

定期抽检：每周对固定比例的A/B级区操作人员进行手套监测。

阶段性确认：每季度对全部A/B级区操作人员进行1次手套监测。

超标处理

手套监测超标时须：确认操作人员的手套是否破损、检查更衣程序执行是否有偏差、评估消毒液（乙醇/异丙醇）的消毒效果、要求操作人员重新洗手消毒后复测。

更衣确认方案

建立更衣确认体系：初次进入洁净室前的更衣确认（需连续3次合格）、定期再确认（每6-12个月）、超标后的重新确认。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供洁净室手套微生物监测和更衣确认检测服务。