压缩空气微生物检测频率的确定

制药压缩空气的微生物检测频率应根据使用点的洁净等级和对产品质量的影响程度确定。不同等级用气点的微生物控制要求不同，检测频率也应有所区分。

A级区用气（每月检测）

无菌灌装设备用气、冻干机破真空用气、隔离器供气等直接接触A级区无菌工艺的压缩空气要求微生物≤1CFU/m³。每月至少检测1次。

检测安排：每月固定时间取样（如每月第一周），每个关键使用点分别检测。连续3个月合格后可考虑调整为每季度1次，但年度趋势分析中须确认无恶化趋势。

B级区用气（每季度）

B级背景区域的工艺设备用气，微生物限度≤10CFU/m³。每季度检测1次。

检测安排：季度末前完成检测。除菌过滤器更换后须立即检测作为追加。

C级区用气（每半年）

C级区域的工艺用气，微生物限度≤100CFU/m³。每半年检测1次。

检测安排：上半年和下半年各1次，建议与年度综合检测同步安排。

D级区用气（每年）

D级区域的工艺和清扫用气，微生物限度≤200CFU/m³。每年检测1次。

变更后检测（立即）

以下情况须立即进行微生物检测：除菌过滤器更换后、干燥器维修后、空压机大修后、系统压力异常恢复后、环境监测数据异常提示压缩空气可能污染。

季节性加密

每年夏季（6-8月）增加1次A/B级用气点的微生物检测。高温高湿条件下微生物滋生风险增加，应加强监测。

检测方法

所有级别的压缩空气微生物检测均使用ISO 8573-7撞击法。A级区用气采样量≥1000L，其他级别≥100L。

江苏沛询技术有限公司持有CMA资质认定，提供压缩空气微生物CMA检测服务。