制药行业压缩空气质量要求

GMP要求

中国GMP（2010版）要求与药品直接接触的压缩空气质量应达到与药品接触的洁净空气同等标准。

质量等级

制药压缩空气通常需要达到ISO 8573-1的下列等级：

- 含油量：≤0.1mg/m³（1级）

- 露点：≤-40℃

- 颗粒物：按A/B/C/D级分区要求确定

检测频率

- 质量属性验证期间：连续监测

- 日常运行：每3-6个月检测一次

- 系统变更后：重新检测验证

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